Sem Anvisa?
Senadores atropelam agência com aprovação de MP que estabelece autorização automática de vacinas permitidas em países como Rússia e Argentina. Deputados podem incluir Índia em outra medida
Publicado 05/02/2021 às 10:20 - Atualizado 05/02/2021 às 10:24
Este texto faz parte da nossa newsletter do dia 5 de fevereiro. Leia a edição inteira. Para receber a news toda manhã em seu e-mail, de graça, clique aqui.
Uma Medida Provisória aprovada pelo Senado ontem retira da Anvisa a prerrogativa de analisar tecnicamente vacinas contra a covid-19 em um amplo rol de situações – beneficiando diretamente a Sputnik V.
A agência reguladora brasileira já tinha revisto suas regras para facilitar a aprovação dessa e outras candidatas na quarta-feira, ao retirar a obrigatoriedade de ensaios de fase 3 no Brasil. Porém, o que a MP faz é exigir que a aprovação da Sputnik V seja automática. A legislação atual prevê que a Anvisa tem 72 horas para conceder autorização emergencial caso o imunizante tenha obtido registro pelas agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão ou da China. Já o texto aprovado pelos senadores estende este prazo para cinco dias mas inclui outras: as da Rússia, Argentina, Reino Unido, Canadá e Coreia do Sul. Os dois primeiros países autorizaram o uso da Sputnik V, que então estaria contemplada.
O parecer do relator, o senador Confúcio Moura (MDB-RO), esclarece que não é necessário o registro em agência estrangeira, bastando a autorização emergencial (veja aqui).
Olhando agora, em janeiro de 2021, qualquer medida que garanta celeridade na aprovação da Sputnik V tende a ser comemorada – ainda mais porque o imunizante apresentou dados tão bons. Mas é preciso ter cuidado. A Rússia deu aval à Sputnik V há seis meses, quando os ensaios de fase 3 ainda nem haviam começado; as fases 1 e 2 haviam sido concluídas (com apenas 76 voluntários), mas seus resultados eram desconhecidos. Isso significa que, se o texto aprovado ontem estivesse em vigor, poderíamos ter iniciado o uso de um produto sem nenhum único dado sobre sua segurança e eficácia.
Do fundador e ex-presidente da Anvisa Gonzalo Vecina, no Estadão: “As regras de registro de vacinas do Brasil são as regras de todos os países desenvolvidos, não são mais nem menos. (…) Queremos destruir esse ambiente? É isso que os industriais e o povo querem? Um governo que não governa pode querer, mas nós, o que queremos do futuro?”
Também está havendo muita pressãopara a autorização de outro imunizante por aqui: a Covaxin, desenvolvida pela pelo laboratório indiano Bharat Biotech. É aquela que o setor privado tenta comprar para venda em clínicas e que, mais recentemente, o Ministério da Saúde decidiu negociar também. Seus resultados de fase 3 ainda não foram concluídos e a Índia é o único país que a aprovou até agora – num processo apressado e muito criticado por especialistas. Como a Índia não está na lista de países mencionados na MP que passou no Senado, a autorização desse imunizante não deve ser automaticamente concedida.
Mas isso pode mudar. Segundo a apuração do Estadão, a deputada federal Jandira Feghali (PCdoB-RJ) apresentou uma emenda em outra MP, a 1.026, pedindo justamente que a Índia seja incluída no rol.
A medida aprovada ontem segue agora para sanção presidencial. Ela também autoriza o acesso do Brasil à Covax Facility e prevê que os imunizantes adquiridos no consórcio sejam incluídos automaticamente no plano nacional de vacinação.
Este texto faz parte da nossa newsletter do dia 5 de fevereiro. Leia a edição inteira. Para receber a news toda manhã em seu e-mail, de graça, clique aqui.
