A aprovação-relâmpago da ‘Sputnik V’

Vacina criada pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, não passou por todas as fases de testes nem teve resultados publicados

Foto: Karolina Grabowska / Pexels

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O presidente da Rússia Vladimir Putin surpreendeu os desavisados afirmando, ontem, que o país se tornou o primeiro no mundo a regulamentar o uso de uma vacina contra a covid-19: a Sputnik V, nomeada numa óbvia referência à corrida espacial da Guerra Fria. O movimento vinha sendo anunciado nas últimas semanas, como comentamos por aqui. No início do mês, o ministro da Saúde anunciou que uma vacina produzida no país seria aplicada em massa a partir de outubro e, na semana passada, o vice-ministro adiantou que o registro do produto seria concedido hoje. Acabou acontecendo um dia antes.

O grande problema é que a vacina, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia (e fabricada pela Binnopharm), não passou por todas as fases de testes que são necessárias para mostrar que ela funciona – o que já havia rendido um alerta da Organização Mundial da Saúde (OMS) a Moscou na semana passada.

Não custa lembrar como funcionam os testes em seres humanos. Na fase 1 a vacina é administrada a um punhado de pessoas para ver se não há nenhum efeito adverso realmente grave. Na fase 2, dezenas ou centenas de pessoas recebem a vacina e o objetivo é continuar observando os efeitos colaterais, ao mesmo tempo em que se verifica a resposta do sistema imunológico e se estabelece a dosagem e a forma de administração, que vão ser usadas na fase seguinte. A fase 3, a mais importante, envolve milhares de pessoas e é nela que os pesquisadores checam se a resposta do organismo observada antes significa realmente imunidade: grupos recebem vacina ou placebo e são liberados no ‘mundo real’; tempos depois, verifica-se quantas pessoas ficaram doentes no grupo que tomou a vacina e no que recebeu placebo, e só assim dá para comparar e ver se o imunizante funciona. Como nessa etapa há muito mais gente envolvida, também é importante ver outros efeitos colaterais que podem não ser comuns o suficiente para aparecer nas fases 1 e 2 (mas que talvez sejam problemáticos quando a vacina é aprovada e administrada a milhões de pessoas). Mesmo depois da fase 3, a prova de fogo é a distribuição em massa, já com o produto no mercado. Deve-se continuar o monitoramento dos efeitos colaterais, porque não é impossível aparecer algo que requeira ajustes.

E em que pé está a vacina anunciada ontem? Ela começou a ser testada em humanos em meados de junho e, segundo o Instituto Gamaleya, foram concluídas as fases 1 e 2. Falta, portanto, terminar justo a fase que mostra se de fato a vacina é eficaz. Essa é uma ressalva que temos feito ao falar de todas as boas notícias sobre imunizantes: até agora ninguém concluiu a fase 3, e nela as vacinas sempre podem falhar.

Mas, no caso da vacina recém-aprovada, nem os resultados dos ensaios já realizados estão disponíveis: eles não foram publicados em lugar nenhum. Ou seja, não conhecemos nem mesmo os dados das fases 1 e 2. No site Clinicaltrials.gov –  repositório de ensaios clínicos do mundo todo – há registros dos dois ensaios (aqui e  aqui) indicando que a vacina do Instituto Gamaleya foi administrada a (apenas) 76 voluntários no total, mas sem os resultados. O certificado de registro russo também não tem muitas informações. Ontem o instituto colocou no ar um site dedicado à vacina, mas ele tampouco traz detalhes: diz que ela induziu anticorpos e resposta imune celular e que depois nenhum participante foi infectado pelo coronavírus. Temos as declarações de Putin, que afirmou que o imunizante foi aplicado em uma de suas filhas e que “passou em todos os testes necessários”… Mas não há artigos nem comunicados que descrevam os ensaios. 

“É ridículo conseguir autorização com esses dados”, diz Svetlana Zavidova, chefe da Associação de Organizações de Ensaios Clínicos da Rússia, na NatureA entidade enviou ontem um apelo ao Ministério da Saúde para adiar o registro até que os ensaios de eficácia sejam concluídos. “O registro acelerado não tornará a Rússia um líder nesta corrida, apenas exporá os usuários finais da vacina, cidadãos do país da Federação Russa, a perigos desnecessários”, diz o documento.

Para completar, não se sabe muito sobre a fase 3, que, segundo o site da vacina, começa hoje “na Rússia, em vários países do Oriente Médio (Emirados Árabes Unidos e Arábia Saudita) e países da América Latina (Brasil e México)” – o que, como veremos adinate, não é verdade, pelo menos no caso brasileiro. 

Na Rússia, a aprovação permite que a vacina seja administrada a “um pequeno número de cidadãos de grupos vulneráveis”, incluindo idosos e profissionais de saúde. Mas seu uso amplo depende de que sejam concluídos os testes de fase 3 em cerca de dois mil voluntários. O que também é pouco.

Rápido, mas nem tanto

Diante da falta de informações, é claro que o anúncio gerou desconfiança na comunidade científica. A OMS evitou se posicionar. Está em contato com autoridades russas para obter e checar os dados, segundo o diretor-assistente da Opas (Organização Pan-Americana de Saúde), Jarbas Barbosa. “A princípio, o produtor da vacina tem que realizar ensaios clínicos de fase 1, 2 e 3. Isso é padrão no mundo todo. Não se pode utilizar uma vacina ou medicamento sem que essas etapas todas estejam cumpridas”, afirmou ele.

Os riscos de se acelerar demais o processo de aprovação de uma vacina são vários, como enumera a matéria do site The Verge. Se acontecerem efeitos colaterais graves, pessoas podem ser seriamente prejudicadas. Se não houver eficácia, pessoas em falsa sensação de segurança vão pegar covid-19 e piorar a pandemia. E, se qualquer dessas coisas acontecer, vai ser um prato cheio para o movimento antivacina – e as consequências disso para o futuro da saúde pública são imensuráveis. 

E o Brasil?

O Ministério da Saúde e a Fiocruz conversaram com representantes do Fundo de Investimento Direto da Rússia (RDIF) no dia 4 de agosto. Na pauta, a vacina. Os técnicos da pasta e da Fundação queriam saber mais sobre o imunizante e também sondaram as estimativas de preço para sua fabricação. Não saíram convencidos do encontro virtual. Ao Estadão, um integrante do Ministério que tem participado de reuniões com outras empresas para negociar a produção de vacinas confirmou que há desconfiança sobre o imunizante russo

Na mesma direção, O Globo apurou que, entre os brasileiros, ficou a impressão de que a pesquisa tem sido conduzida “de forma açodada”. “Eles estranharam, por exemplo, os prazos citados para o desenvolvimento de determinadas etapas do estudo. Procedimentos que durariam de dois a seis meses, como etapas da pesquisa clínica, foram descritos como tendo sido concluídos em 20 dias, relatou um integrante da pasta. O número de voluntários também não ficou bem esclarecido”, conta a repórter Renata Mariz.

O governo brasileiro deixou a porta aberta para  o diálogo, mas quer acesso aos estudos que sustentam a segurança e a eficácia da tecnologia. Uma nova rodada de conversas deve acontecer nesta ou na próxima semana. Desta vez, diplomatas da Rússia integrarão a comitiva.

Mas, segundo a Folha, há receio de que os estados fechem acordos com o governo russo antes que todas as dúvidas sobre a candidata a vacina sejam esclarecidas. Em 30 de julho, o governador da Bahia Rui Costa (PT) e o secretário de saúde Fábio Vilas-Boas tiveram reunião virtual com o embaixador da Rússia para conversar sobre uma possível parceria para os testes e a produção do imunizante que poderia envolver outros estados nordestinos. A região se organiza em consórcio desde o ano passado, e o estopim foi outro problema de saúde: a falta de médicos.

Já o governo do Paraná anunciou ontem que decidiu fechar um acordo com a Rússia. As tratativas acontecem desde julho e o termo de cooperação deve ser assinado hoje, em uma reunião entre o governador Ratinho Junior (PSD) e o embaixador Sergey Akopov. O executivo e o legislativo estaduais reservaram R$ 200 milhões para a aquisição das doses. A parceria prevê que o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) seja um dos polos de produção e distribuição da vacina para toda a América Latina. O convênio também prevê a realização da fase 3 dos testes clínicos por aqui. Mas há um porém importantíssimo: os órgãos reguladores brasileiros precisam dar o sinal verde para que tudo isso saia do papel.

Quem autoriza os testes é a Comissão Nacional de Ética e Pesquisa, mais conhecida pela sigla Conep – atribuição que também cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que é responsável ainda por registrar o produto. Ontem, a Anvisa informou que não foi procurada pelo fabricante russo. O órgão exigirá acesso aos estudos oficiais. E já adiantou que não pode prever quanto tempo levará para analisar o pedido, quando ele chegar. Mas as solicitações de estudos clínicos para outras candidatas a vacina e medicamentos têm sido avaliadas bem rápido – num prazo de 72 horas segundo a agência –, graças a novas regras aprovadas durante a pandemia.

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