Os dados completos da Pfizer e a análise da FDA

Agência reguladora dos EUA confirma eficácia de 95% e examina efeitos colaterais. Sinal está verde para a aprovação

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Quem estava curioso para ver os dados completos da Pfizer e da BioNTech, que foram enviados para avaliação da FDA, teve ontem um dia cheio. A agência americana publicou um documento de 92 páginas com as informações entregues pelas empresas e ainda um relatório, de 52 páginas, com sua própria análise dos dados. Está definitivamente verde o sinal para a aprovação, que deve vir muito em breve: amanhã um grupo de consultores da FDA vai se reunir novamente e, depois de alguns dias, devem anunciar uma decisão. 

Embora a agência do Reino Unido já tenha dado sua autorização emergencial e a vacinação tenha começado por lá, a posição da FDA é considerada muito importante porque os reguladores britânicos se fiaram mais fortemente na análise de dados fornecida pela própria empresa. O relatório da FDA é a avaliação independente mais completa até o momento. Seus pesquisadores confirmaram a eficácia de 95% da vacina após duas doses, administradas com três semanas de intervalo. E eles também encontraram evidências de que há eficácia aceitável (52%) após uma única dose. Além do mais, a vacina funcionou bem independentemente do grupo étnico, peso ou idade dos voluntários.

O relatório traz ainda um exame minucioso sobre os efeitos colaterais. Reações no local da injeção ocorreram em 84,1% dos voluntários, fadiga em 62,9%, dor de cabeça em 55,1%, calafrios em 31,9% e febre em 14,2%. Reações graves ocorreram em 2,8% dos voluntários com mais de 55 anos e em 4,6% daqueles com menos de 55 anos. Já os efeitos adversos graves (piores do que as reações graves) ocorreram em 0,5%, mas apareceram na mesma proporção entre os grupos que tomaram a vacina ou o placebo. Mas um efeito particular, a paralisia de Bell (uma fraqueza muscular ou paralisia temporária), foi encontrado em quatro voluntários do grupo vacinado, e em nenhum do grupo placebo. Os reguladores recomendam monitorar as pessoas para identificar especificamente esse problema. Além disso, houve no grupo da vacina 64 casos de linfadenopatia, um inchaço dos gânglios linfáticos, contra seis no grupo do placebo.

O pouquinho do Brasil

Em uma reunião da comissão externa da Câmara que discute o enfrentamento à covid-19, o presidente da Pfizer no Brasil, Carlos Murillo, disse que a empresa conseguiria entregar quatro milhões de doses ao Brasil no primeiro trimestre do ano que vem – estaria mantido o compromisso de entregar 70 milhões até o fim do ano. Mais cedo, Eduardo Pazuello afirmou que no primeiro semestre o país poderia receber 8,5 milhões de doses, suficientes para vacinar 4,2 milhões de pessoas. É pouco: só os profissionais de saúde somam 5,8 milhões. 

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