O que significa a aprovação emergencial da Anvisa
Agência estabeleceu critérios para autorização antes do registro oficial. Testes de fase 3 precisam ter dados de segurança e eficácia acima de 50%
Publicado 03/12/2020 às 09:57
Este texto faz parte da nossa newsletter do dia 3 de dezembro. Leia a edição inteira.
Para receber a news toda manhã em seu e-mail, de graça, clique aqui.
A Anvisa anunciou ontem que vai aceitar pedidos de farmacêuticas para a aprovação temporária e emergencial de vacinas contra a covid-19. Com isso, as vacinas autorizadas poderão ser aplicadas em determinados grupos da população mesmo antes do registro. É o que já está em curso nas agências dos EUA e do Reino Unido, por exemplo. No Brasil, a possibilidade já estava prevista no regulamento da Anvisa, mas nunca havia sido usada.
Sem essa aprovação emergencial, a imunização poderia demorar um bocado para começar. Segundo a Anvisa, o registro oficial só é concedido depois que os ensaios são encerrados e todos os dados são submetidos à avaliação. Porém, os protocolos das empresas preveem que os estudos se estendam por aproximadamente dois anos – período no qual os voluntários seguem sendo monitorados, mesmo depois de saírem os primeiros dados de eficácia e segurança. Isso é necessário para, por exemplo, avaliar efeitos colaterais de longo prazo e saber quanto tempo dura a imunidade. O que está acontecendo durante a pandemia é que, como há urgência em vacinar a população, essa autorização temporária pode acontecer com base no risco-benefício, analisado a partir dos dados disponíveis.
A modalidade não vale para qualquer imunizante. A Anvisa publicou um guia sobre os requisitos mínimos que as empresas precisam atender para entrar com seus pedidos. É necessário, por exemplo, que a vacina candidata esteja na fase 3 dos ensaios clínicos e que voluntários estejam sendo testados no Brasil (hoje, há quatro que se encaixam: a de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech, a CoronaVac e a da Janssen, da Johnson & Johnson).
Mais que isso, é preciso que já haja resultados de análise interina de desfecho primário da fase 3 demonstrando no mínimo 50% de eficácia. Quanto à segurança, ela tem que ser observada nos voluntários da fase 3 por pelo menos dois meses depois da aplicação da última dose da vacina (é exatamente com esse tipo de dado que a Pfizer e a Moderna estão solicitando aprovação emergencial em outros países). Há um enorme conjunto de outros requisitos que pode ser conferido no guia.
Segundo a Anvisa, as vacinas autorizadas não vão poder ser vendidas. “Elas só poderão ser utilizadas no que a gente chama de uso institucional. Só poderão ser destinadas a programas de governo, programas específicos para que se possa ter um controle e que fique muito claro que é uma autorização de uso emergencial com um foco muito específico”, explicou o gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes , em coletiva de imprensa. Outro detalhe é que a autorização emergencial não vai contemplar a vacinação em massa da população inteira, o que só vai poder acontecer após o registro final. Ela vai se restringir a públicos específicos, como idosos ou profissionais de saúde (e esse público precisa ser definido nas solicitações de autorização). Quem for se vacinar vai precisar assinar um termo de consentimento afirmando que conhece os riscos.
No início do ano
Eduardo Pazuello disse que o Brasil vai receber, entre janeiro e fevereiro, o primeiro lote das vacinas de Oxford/AstraZeneca. Serão 15 milhões de doses, de um total de cem milhões negociadas com o fabricante. É claro que, para a vacinação acontecer, a Anvisa precisa conceder a autorização emergencial, e para isso os dados corretos de eficácia e segurança da vacina precisam ser liberados…
E a Câmara aprovou ontem a medida provisória que destina R$ 1,9 bilhão para a Fiocruz comprar, processar e distribuir essas cem milhões de doses. Parte do valor já foi liberado em agosto, quando a MP foi assinada por Bolsonaro. Mesmo assim, o texto segue para o Senado e precisa ser votado hoje para não perder a validade.
Apertou
A Pfizer continua tentando vender sua vacina ao Brasil e, agora, começou a falar em um prazo bem curto. “O tempo é curto, de alguns dias, ou talvez uma semana (…) A disponibilidade aqui depende de quando será fechado acordo com governo federal, porque o número de doses para todos os países tem diminuído consideravelmente em vista do interesse que existe”, disse ao Globo Alejandro Lizarraga, um dos diretores da farmacêutica no Brasil.
O Ministério da Saúde considera que esse imunizante não está no rol dos ‘ideais’, por conta da necessidade de manutenção em baixíssima temperatura. A Pfizer, porém, já disse que tem como garantir a refrigeração por meio de caixas especiais com gelo seco. Especialistas defendem que é possível superar os desafios logísticos e adotar o imunizante, se houver planejamento, investimento e… vontade política.
