Fora do horizonte

Anvisa nega certificação de boas práticas a laboratório que produz Covaxin

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A Anvisa negou ontem o pedido de certificação de boas práticas para a Bharat Biotech, laboratório indiano que produz a Covaxin. Como se sabe, essa vacina é a grande aposta do setor privado no Brasil e, mais recentemente, passou a ser também objeto de interesse do governo federal, que comprou 20 milhões de doses. Porém, a certificação é pré-requisito para que o uso seja autorizado. A negativa foi publicada no Diário Oficial da União. 

Segundo o órgão, foram identificados problemas relacionados a questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricação. O G1 explica bastante bem os principais deles. Um ponto que parece particularmente grave é que a empresa não validou um método de análise que comprove a inativação do vírus usado no imunizante; e uma das áreas de produção não tem todas as medidas necessárias para garantir o contato completo do vírus vivo com o agente inativante. O risco é que alguns vírus presentes na vacina não estejam realmente inativados, o que pode resultar na contaminação das pessoas, em vez da imunização. Além disso, os técnicos avaliaram que a fábrica não adota todas as precauções para garantir a esterelidade do produto, e também não adotou método controle específico para quantificar a potência da vacina – isso poderia gerar doses com eficácias variadas. 

Por outro lado…

Fábricas envolvidas na produção da vacina da Janssen (da Johnsohn & Johnson) e da Sputnik V receberam da Anvisa seus certificados de boas práticas. No caso da Janssen, são três empresas responsáveis pela fabricação do  insumo farmacêutico ativo, formulação e envase. Quanto à vacina russa, o documento se refere à fábrica da União Química em Guarulhos (SP) que vai fazer a formulação, esterilização e envase. O IFA vai ser produzido em uma unidade de Brasília, mas, para ela, a empresa ainda não solicitou a inspeção e certificação à Anvisa. 

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