Vacina de Oxford/AstraZeneca: do júbilo à desconfiança

Peças soltas intrigam especialistas e encolhem chances de aprovação rápida. Entenda

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A análise parcial dos ensaios de fase 3 com a vacina de Oxford/AstraZeneca, divulgados no início desta semana, foi recebida com esperança e alguma estranheza, como relatamos aqui. Havia dúvidas sobre o motivo que levara dosagens distintas a diferenças tão gritantes na eficácia – que variou de 62% a 90%. Além disso, os desenvolvedores não divulgaram os dados completos. Mesmo assim, a eficácia média anunciada de 70% soava como uma boa notícia diante do fato de que imunizante é barato e fácil de distribuir. Só que, conforme novas informações foram chegando, problemas apareceram.

Vários são descritos em um ótimo artigo publicado na Wired. Um deles é que as eficácias distintas foram observadas em estudos também substancialmente distintos, um realizado no Reino Unido, e outro no Brasil. Misturar resultados assim não é uma prática padrão, nem foi uma estratégia usada por outros fabricantes até aqui. De início, o comunicado à imprensa da Universidade de Oxford e da AstraZeneca dizia que a eficácia de 62% foi observada num regime de aplicação de duas doses da vacina, enquanto a de 90% foi constatada no grupo que recebeu apenas meia dose seguida de uma dose inteira. A matéria nota que isso já configura dois ensaios diferentes e, conforme também observamos na newsletter, a única forma de confirmar essa eficácia da dosagem menor será prosseguindo com testes para estudá-la.

Mas depois ainda se soube que a dosagem não era a única diferença: todos os participantes que receberam a meia dose tinham menos de 55 anos, enquanto o outro grupo tinha voluntários mais velhos. Um agravante é que isso não foi revelado pela empresa ou pela universidade, mas sim por Moncef Slaoui, chefe da Operação Warp Speed, iniciativa dos EUA que injeta recursos no desenvolvimento dessa e de outras vacinas, como nota o New York Times.

O texto da Wired ainda diz que Oxford e AstraZeneca relataram apenas os resultados para certos subgrupos de voluntários de cada estudo: “os dois subgrupos escolhidos deixam de fora talvez metade das pessoas no ensaio brasileiro”, escreve a autora, Hilda Bastian. Os grupos de controle com placebo de cada ensaio também foram diferentes. No Reino Unido, os voluntários receberam a vacina meningocócica, enquanto, no Brasil, receberam também uma solução salina.

Um ponto interessante desse artigo é a observação de que a possibilidade de mesclar vários ensaios apareceu na semana passada, em um apêndice de um documento publicado pela universidade e a farmacêutica, mas passou desapercebido. Uma seção sobre as análises preliminares descrevia um plano para combinar e analisar dados de não apenas dois, mas quatro ensaios clínicos realizados de maneiras diferentes em três continentes.

“O apêndice não diz quando esse se tornou o plano. Nem sabemos se a equipe Oxford/AstraZeneca o seguiu. Na verdade, é impossível saber, neste momento, quantas análises esses pesquisadores executaram e a partir de quais dados. Essa é uma bandeira vermelha com luzes piscando (…). Tudo o que sabemos com certeza é que, na segunda-feira, Oxford/AstraZeneca anunciaram os resultados de diferentes análises provisórias que incluíram apenas voluntários dos dois estudos no Reino Unido e no Brasil”, diz Bastian.

É realmente estranho porque, se houve estudos com características diferentes, como tirar deles um resultado único? Não se sabe quais foram os resultados dos outros dois ensaios, nem por que não foram incluídos. 

O que fica disso tudo é uma desconfiança de boa parte da comunidade científica em relação à transparência na comunicação dos dados. Ela se reflete no mercado: as ações da AstraZeneca caíram 5% nesta semana. E pode se refletir também nas agências reguladoras, que afinal não têm informações suficientes para conceder aprovações emergenciais. Segundo o New York Times, as chances de essas agências nos EUA e em outros países autorizarem rapidamente o registro dessa vacina estão diminuindo. Aqui no Brasil, a CBN apurou ainda na terça que a farmacêutica descartou pedir a autorização neste momento.

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