A droga polêmica contra o Alzheimer aprovada nos EUA

Nos testes, eficácia do aducanumabe foi de 22%. Aval controverso está ligado à possível ação contra proteína que destrói neurônios. Tratamento custará R$ 280 mil ao ano. Big Pharma comemora. E mais: Bolsonaro inventa “relatório” do TCU

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SÓ O PREÇO JÁ ESTÁ CERTO

Em março de 2019, a farmacêutica Biogen anunciou que interromperia suas pesquisas com o aducanumabe, um medicamento para o Alzheimer, depois que um conselho de monitoramento independente indicou que não havia muitas chances de sucesso. Seis meses depois, porém, a empresa decidiu ressuscitar o remédio e pedir sua aprovação nos Estados Unidos. O argumento era o de que uma nova análise dos dados havia mostrado melhora (redução de 22% no declínio cognitivo) em um grupo de pacientes com formas precoces da doença, usando doses mais altas da droga e por um período mais longo.

E ontem a FDA, agência reguladora do país, aprovou o tratamento com o  Aduhelm (nome comercial), a ser administrado por injeções mensais. Foi um “momento histórico”, segundo o presidente da Biogen, Michel Vounatsos – porém, o adjetivo carrega múltiplas interpretações. Por um lado, há o marco de se aprovar pela primeira vez uma droga que promete atacar o que se pode ser a causa da doença e do declínio cognitivo, porque elimina placas de uma proteína que se acredita destruir os neurônios (a beta-amiloide). Assim, o remédio retardaria a progressão da doença, ao contrário dos demais disponíveis até agora, que abordam apenas os sintomas.

Por outro, especialistas alertam para o precedente aberto pela FDA, ao rebaixar seus padrões e autorizar o uso de um produto sem fortes evidências que indiquem seus benefícios. Em novembro do ano passado, um painel de especialistas externos para aconselhamento da agência analisou os dados disponíveis e recomendou a não-aprovação. “O tratamento de Alzheimer é uma necessidade enorme, urgente e não atendida. Mas se aprovarmos algo com dados que não são fortes, corremos o risco de atrasar tratamentos bons e eficazes”, disse na época um dos membros, Joel Perlmutter, da Universidade de Washington. A preocupação faz sentido, uma vez que, diante de um tratamento aprovado, é mais difícil encontrar pacientes dispostos a participar de ensaios clínicos. Além disso, há riscos envolvidos: 40% dos participantes do ensaio de fase 3 apresentaram inchaço ou sangramento cerebral, e 6% precisaram interromper o tratamento por conta disso. Dos 11 especialistas do painel, só um foi a favor da aprovação; oito foram contra e dois se disseram incertos.

Como não há fortes evidências de efeitos clínicos positivos, a FDA não se pautou neles, mas sim na potencialidade da droga para gerá-los (por conta da comprovada remoção das placas de beta-amiloide). A aprovação foi condicional: para continuar comercializando o tratamento, a Biogen vai precisar concluir um grande ensaio clínico de fase 4 (com o produto no mercado) para confirmar os benefícios cognitivos, o que deve levar alguns anos para acontecer. “Ao aprovar o medicamento em uma base condicional, a agência afastou-se de décadas de precedentes regulatórios, estabelecendo um novo limiar para tratamentos com potencial considerável, mas benefícios não comprovados – um padrão que também poderia ser aplicado a outras doenças devastadoras”, diz a reportagem do STAT

Há outro ponto importante. Embora os testes clínicos tenham sido conduzidos em um grupo bem estabelecido de pacientes – aqueles com a doença em estágio inicial e cujos exames mostravam níveis de beta-amiloide acima do normal –, a FDA não faz essa ressalva na bula, indicando a droga para a doença de Alzheimer de modo amplo

Pelo menos seis milhões de pessoas vivem com Alzheimer nos Estados Unidos e estariam, portanto, elegíveis para o tratamento. Por lidarem com uma doença que traz  sofrimento intenso e prolongado, esses pacientes e seus familiares vão, não sem razão, lutar para receber a droga. E, mesmo que não haja benefícios claros, o preço a ser pago pelo tratamento já está bem estabelecido pela Biogen: US$ 56 mil por ano, por pessoa (ou R$ 280 mil). O custo direto para os pacientes vai variar, no entanto. Boa parte deles vai, evidentemente, recair sobre o Medicare. Segundo artigo da Forbes, pode haver uma pressão de mais de US$ 100 bilhões anuais sobre o sistema de seguros do governo, dependendo dos critérios que serão estabelecidos para a cobertura.

No Brasil, onde se estima haver ao menos 1,2 milhões de pessoas com a doença, a Biogen submeteu o aducanumabe para análise da Anvisa em fevereiro deste ano. O tratamento também está em avaliação nas agências da União Europeia e do Japão.

TENTOU E CONSEGUIU

Um estudo da USP, em parceria com a ONG Conectas Direitos Humanos, concluiu que o governo federal teve “empenho e a eficiência em prol da ampla disseminação do vírus no território nacional”. A análise se baseia nos  atos normativos e nas propagandas feitas pela administração federal durante a pandemia; uma versão anterior tinha sido divulgada em janeiro e foi atualizada a pedido da CPI da covid-19 com dados até 28 de maio. Segundo o documento, o governo “optou por favorecer a livre circulação do novo coronavírus, sob o pretexto de que a infecção naturalmente induziria à imunidade dos indivíduos”.

E um relatório elaborado pelo Ministério das Comunicações, também a pedido da CPI, explicita que o governo preferiu divulgar suas ações na área da economia do que na saúde: “Das 2.596 postagens do Governo em seus canais oficiais, 64% (ou 1.648) se referiam à preocupação do Governo com empregos, renda e auxílio emergencial, e 36% (948) tratavam de entregas feitas na área de saúde, dos repasses de verbas obrigatórios aos Estados e Municípios, das medidas de prevenção e da compra de vacinas”, conta o El País. E mais: “até o dezembro passado, havia mais publicações sobre cloroquina e outros ineficazes medicamentos no tratamento da doença do que sobre os imunizantes. (…) Havia apenas 37 postagens tratando de negociações de vacinas ou criando narrativas de que o governo Bolsonaro não era a favor do movimento anti-vacinacinação, apesar de pouco ter se esforçado para adquirir os imunizantes. Enquanto isso, outras 85 peças defendendo o kit covid, principalmente a cloroquina, já haviam sido produzidas”.

PARA ENTRAR NA CONTA

Jair Bolsonaro disse ontem, a apoiadores, que um documento do TCU teria questionado o número de óbitos no ano passado por covid-19. “Em primeira mão para vocês. (…) Esse relatório saiu há alguns dias, logicamente que a imprensa não vai divulgar, vamos divulgar hoje aqui. Já passei para três jornalistas com quem eu converso e devo divulgar hoje à tarde”, declarou. Pouco depois, trechos suposto documento circularam nas redes sociais e em parte da imprensa, como o R7, do grupo Record.

Mas o TCU logo desmentiu o presidente: “não há informações em relatórios do tribunal que apontem que ‘em torno de 50% dos óbitos por Covid no ano passado não foram por Covid’, conforme afirmação do Presidente Jair Bolsonaro divulgada hoje. O TCU reforça que não é o autor de documento que circula na imprensa e nas redes sociais intitulado ‘Da possível supernotificação de óbitos causados por Covid-19 no Brasil'”, diz a nota, grifada no original.

Há muito o que se explicar, mas, até agora, o Palácio do Planalto não disse de onde sacou a falsa informação.

ENSINAMENTOS DO CASO INDIANO

O primeiro-ministro da Índia, Narendra Modi, anunciou ontem a decisão de estabelecer um teto para o preço que os hospitais privados podem cobrar pela imunização contra a covid-19: até 150 rúpias (US$ 2) acima do custo fixo das vacinas. Além disso, o governo federal vai ficar responsável por comprar 75% das doses disponíveis direto dos fabricantes, e elas vão ser ofertadas gratuitamente para todos os adultos.

A Índia foi o único grande país que permitiu a venda de vacinas no setor privado. A estratégia foi um fracasso, como narra a ótima matéria de Ruhi Kandhari, no The Ken. Em maio, se estabeleceu que o governo federal ofereceria doses de graça pessoas com mais de 45 anos e trabalhadores da linha de frente, enquanto outros adultos seriam atendidos pelos estados (também de graça) ou por hospitais privados (pagando por isso). O governo poderia comprar 50% das doses disponibilizadas pelos fabricantes, pagando no máximo 150 rúpias cada; governos estaduais e territórios da união poderiam comprar 25% das doses por de 300 rúpias a 400 rúpias, dependendo do imunizante; e hospitais privados pagariam entre 600 rúpias (pela vacina da AstraZeneca) até 1.200 rúpias (para a da Covaxin).

Mas, com o setor privado aceitando pagar muito mais, os estados se viram em apuros para conseguir comprar as doses necessárias. Além disso, hospitais particulares começaram a cobrar preços abusivos, de até 900 rúpias (US$ 12) para a vacina da AstraZeneca e 1.500 (US$ 20) para a Covaxin. E os hospitais pequenos ficaram fora da disputa na hora de comprar imunizantes: a vacinação foi monopolizada por quatro grandes grupos, segundo o Times of India. São grupos cujas unidades priorizam grandes centros urbanos e a população mais rica, como nota Kandhari. Uma imagem simbólica da iniquidade na vacinação foi a de hotéis oferecendo pacotes de vacinação em colaboração com hospitais… Na semana passada, o governo indiano vetou esse tipo de pacote – uma medida ainda tímida para estabelecer algum limite para o livre mercado.

A decisão anunciada ontem se insere nesse contexto de tentativas de breque, mas ainda deixa um quarto das vacinas disponíveis nas mãos do setor privado. A ver se a nova regra será suficiente para reduzir a desigualdade interna na distribuição dos imunizantes – que, apesar da suspensão das exportações para outros países, continuam insuficientes: 13% da população tomou alguma dose, e apenas 3,2% dos indianos estão totalmente vacinados, segundo o Our World in Data.

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