Socorro! A Anvisa prepara o Pacote do Veneno

Agência Nacional de Vigilância Sanitária faz três consultas públicas para projetos de lei que liquidam com a legislação sobre agrotóxicos. Veja as ameaças

Da Campanha Permanente Contra os Agrotóxicos e Pela Vida

Aos lutadores e lutadoras contra os agrotóxicos e pela vida na Brasil,

Há algum tempo, temos alertado para o Pacote do Veneno, um conjunto de projetos de lei que visa acabar com a atual legislação sobre agrotóxicos no Brasil. Enquanto aguardam a aprovação desses Projetos de Lei – e colocam na geladeira a discussão sobre a Política Nacional de Redução de Agrotóxicos – esse “Pacote” vem sendo recheado de uma série de medidas que fragilizam o processo de regulação de agrotóxicos. Em especial, estão em risco a análise de agrotóxicos em alimentos e a forma como se avalia os efeitos dessas substâncias para a saúde das pessoas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou 3 consultas públicas para atualizar as normas que determinam os critérios para avaliar, proibir ou registrar agrotóxicos. A agência já vem dialogando com a indústria há algum tempo sobre o assunto, e essas consultas públicas mostram como essas conversas vêm fazendo efeito. As normas já adiantam alguns aspectos propostos pelo Pacote do Veneno antes mesmo de sua aprovação.

Por exemplo, se propõe a retirada da caveira do rótulo de agrotóxicos de Classe IV, o que inclui alguns agrotóxicos contendo glifosato e outros produtos a base de acefato, atrazina e carbendazim, proibidos em outros países. Além disso, a Anvisa quer admitir a dispensa de estudos toxicológicos, incluindo os que permitem identificar se o agrotóxico causa câncer. E o mais grave: duas das normas propostas já contemplam a possibilidade de informar no rótulo se o agrotóxico é cancerígeno ou mutagênico. Agrotóxicos com estes atributos hoje são proibidos, mas o Pacote do Veneno pretende acabar com esta proibição.

As 3 normas em consulta pública são:

  • Consulta Pública nº 483 – Trata dos rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira.
  • Consulta Pública nº 484 – Critérios para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira.
  • Consulta Pública nº 485 – Avaliação do risco dietético e ocupacional decorrente da exposição humana

O prazo para envio de contribuições das 3 CPs se encerra no dia 24 de abril.

Contribuições indicadas pela Campanha Permanente Contra os Agrotóxicos e Pela Vida

Segundo pela própria Anvisa, as normas vêm sendo construídas a partir de outras consultas públicas realizadas desde 2011 e de reuniões com representantes das indústrias de agrotóxicos. Apesar de termos claramente a consciência de que nossas proposições dificilmente são acatadas, nos sentimos no dever cívico de analisar as normas em Consulta Pública, alertar a população sobre seu real significado, e enviar nossas contribuições. Assim, convocamos a todas e todos a também enviar suas contribuições.

Consulta Pública nº 483

Recomendamos a leitura do texto completo da CP no site da Anvisa.

  1. Entre no site da Consulta Pública nº 483
  2. As primeiras seções: Dados do respondente e Segmentos de Representação devem ser respondidas com os dados pessoais de quem estiver preenchendo. Também é possível enviar a contribuição como pessoa jurídica.
  3. Em seguida, a seção Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada recomendamos discordar (Discordo) da proposta, e apresentar uma contribuição (Sim)
  4. Os itens para os quais desejamos fazer críticas são: Capítulo II, Capítulo III, Capítulo VI, Anexo I, Anexo II e Anexo IV.
  5. Capítulo II
    • Art. 6 – Inciso III – Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: Art. 6º Para a elaboração das informações médicas das bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira, a empresa deve *apresentar*: excluir inciso III, e alterando a redação do inciso I para: *I – a composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do produto*
    • Justificativa: Todos os componentes do produto devem estar listados na bula. O termo “toxicologicamente relevante” dá margem a varias interpretações. À medida que o conhecimento científico avança, substâncias que não apresentavam efeitos tóxicos associados podem passar a apresentar e vice-versa.
    • Art. 10: Exclusão total do artigo
    • Justificativa: A caveira com duas tíbias cruzadas é um símbolo que a sociedade reconhece como um produto para o qual se deva ter atenção. Incluindo para crianças e pessoas sem letramento. Os produtos de “baixa toxicidade” não são ausentes de toxicidade e a retirada pode implicar tanto em uso indiscriminado, desvio de uso ou acidentes com crianças e outros grupos com dificuldades de compreensão.
      OBS: Segundo as categorias de classificação proposta nessa Consulta pública não consta o grupo “Baixa toxicidade” e sim “Pouco tóxico”
    • Art. 12: PROPOSTA DE INCLUSÃO DE NOVO ARTIGO APÓS Art. 12º: “As misturas dos componentes desse produto não foram testados para avaliar o potencial de causar câncer, desregulação endócrina, efeitos sobre o sistema reprodutivo, malformações fetais e outros efeitos tóxicos crônicos relevantes e por isso não é possível garantir que essas doenças não possam ser causadas a partir das misturas, seja na aplicação ou ingestão através da presença na água e alimentos”
    • Justificativa: As misturas de ingredientes ativos, assim como de outros componentes presentes na formulação não são testados quanto ao seu potencial de interação química para causar doenças, assim como de produtos que são usados de forma concomitante, principalmente em decorrência da aprovação de sementes transgênicas com eventos piramidados.
  6. Capítulo III
    • Art. 14, parágrafo único: Mudar o texto, retirando a palavra mutagenicidade: II características de sensibilização, irritação e corrosão, conforme disposto no Anexo II desta Resolução; No item IV, acréscimo de redação: “Como as misturas de diferentes produtos e de diferentes ingredientes ativos presentes nos produtos formulados não são testados quanto ao potencial mutagênico, carcinogênico, reprodutivo, desregulador endócrino e outros efeitos tóxicos relevantes, o aparecimento dessas doenças não pode ser descartado.”
    • Justificativa: Item III: De acordo com a legislação vigente, a mutagenicidade é um critério proibitivo de registro e, portanto, não cabe a aprovação e, portanto a sinalização de produtos mutagênicos 1A ou 1B
      Item IV: O anexo IV cita que devam ser inseridos pictogramas para as substâncias que causem câncer apesar deste ser um efeito proibitivo de registro.
    • Art. 15, Caput e Inciso I: Mudança de redação: b. no campo da composição do produto, descrição *de todos os componentes*: nome químico e quantidade na formulação; 
    • Justificativa: Todos os componentes do produto devem estar listados na bula. O termo “toxicologicamente relevante” dá margem a varias interpretações sobre o que é relevante. À medida que o conhecimento científico avança, substâncias que não apresentavam efeitos tóxicos associados podem passar a apresentar e vice-versa.
    • Art. 15 – § 2º: Acréscimo de Redação: V – menção à Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica (Renaciat), ao Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan) e ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa). *Os casos de intoxicação devem ser obrigatoriamente notificados no SINAN de acordo com normativa vigente específica.*
    • Justificativa: A simples menção aos Sistemas de informação citados não explicita sua função. Além da menção, informar que os casos de intoxicação devem ser obrigatoriamente notificados no SINAN de acordo com normativa vigente específica.
  7. Capítulo IV
    • Art. 22 – Caput e Incisos: Mudança de redação: “V – Verifique a direção do vento e aplique de modo a não entrar em *contato, ou permitir que outras pessoas também entrem em* contato com a névoa do produto.”; 
    • Justificativa: O texto não deixava claro o sujeito da frase associado ao verbo “entrar”, além da não destacar a importância de evitar que outras pessoas/trabalhadores próximos também entrem em contato com o produto.
    • Art. 23 – § 2º: Acréscimo de redação: Inserir uma frase de alerta se o produto é, ou não, permitida a aplicação por aeronaves
    • Justificativa: No ano de 2013, 92 pessoas foram intoxicadas em uma escola rural no município de Rio Verde por um produto não autorizado para essa finalidade. Uma frase de alerta, além de outras medidas, poderia evitar outros casos como esse.
    • Art. 24 – Caput e Inciso I: Alteração de redação: Art. 24 O item referente a informações médicas sobre o(s) ingrediente(s) ativo(s) *e os demais componentes* deve conter os seguintes dados para cada um deles:
    • Justificativa: Todos os componentes do produto devem estar listados na bula. O termo “toxicologicamente relevante” dá margem a varias interpretações. À medida que o conhecimento científico avança, substâncias que não apresentavam efeitos tóxicos associados podem passar a apresentar e vice-versa.
    • Art. 25º § 1°: Alteração de redação: § 1° Deve ser informado na bula os efeitos para órgão-alvo específico e crônicos para animais de laboratório e, quando disponíveis, para o ser humano, associados ao(s) ingrediente(s) ativo(s) *e os demais componente(s) do produto*.
    • Justificativa: Todos os componentes do produto devem estar listados na bula. O termo “toxicologicamente relevante” dá margem a varias interpretações. À medida que o conhecimento científico avança, substâncias que não apresentavam efeitos tóxicos associados podem passar a apresentar e vice-versa.
  8. Anexo I

    • Pouco tóxico: Substituir o símbolo de exclamação pelo símbolo da caveira com duas tíbias cruzadas; Improvável de Causar Dano Agudo: Inserir o símbolo da caveira com duas tíbias cruzadas
    • Justificativa: A caveira com duas tíbias cruzadas é um símbolo que a sociedade reconhece como um produto para o qual se deva ter atenção, incluindo para crianças e pessoas sem letramento. Os produtos considerados “Pouco tóxicos” para efeitos agudos ou “improváveis de causarem efeitos agudos”, não necessariamente estão isentos de causar efeitos crônicos, por isso, também devem receber esse símbolo de modo a evitar uso indiscriminado, desvio de uso ou acidentes com crianças e outros grupos com dificuldades de compreensão.
  9. Anexo II
    • Retirada do símbolo de substância mutagênica
    • Justificativa: Substâncias que podem causar efeitos mutagênicos não podem ser registradas no Brasil.
  10. Anexo IV
    • Retirada do símbolo de substância cancerígena
    • Justificativa: Substâncias que podem causar câncer não podem ser registradas no Brasil.
  11. De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão: Discordamos integralmente. Justificativa: Consideramos que a Anvisa, ao invés de apenas fazer consultas e DRs com as indústrias, poderia também convidar, escutar e atender às demandas da sociedade, em particular das entidades preocupadas com a saúde pública. Ao antecipar a regulamentação do Projeto de Lei 6299/02, como demonstram claramente os Anexos II e IV, entre outros, a Anvisa mostra total sintonia com os defensores deste PL – leia-se, a bancada ruralista – e total desprezo pela sociedade civil e as mais de 85.000 signatárias da plataforma chegadeagrotoxicos.org.br .
  12. Indicador de Disponibilidade: Impactos sobre a disponibilidade e variedade de bens e serviços para os cidadãos:Cria a disponibilidade e variedade de novos bens e serviços para os cidadãos. Justificativa: Com regras mais frouxas, a norma permite que mais agrotóxicos sejam registrados.
  13. Indicador de Informação: Impactos sobre o nível de informação disponível ao cidadão: Reduz o nível de informação sobre os bens e serviços para o cidadão. Justificativa: A retirada da caveira de alguns agrotóxicos, entre outros, reduz o nível de informação da sociedade sobre os agrotóxicos e induz usuários ao erro, levando a crer que os agrotóxicos não são perigosos.
  14. Indicador de Impacto na Rotina: Rotina dos cidadãos para ter acesso a bens e serviços: Altera rotina, diminuindo exigências para ter acesso a bens e serviços. Justificativa: Ao retirar informações importantes, a norma facilita o acesso a produtos tóxicos como os agrotóxicos.
  15. De modo geral, qual o grau de impacto da proposta sobre as suas rotinas e atividades? Impacto negativo alto. Justificativa: Ao reduzir os alertas em embalagens de agrotóxicos, desconsiderar todos os componentes dos agrotóxicos e prever a possibilidade de agrotóxicos cancerígenos e mutagênicos, a Anvisa toma uma direção de aumento do uso e exposição aos agrotóxicos, contrariando o extenso repertório científico atual que demonstra os danos dos agrotóxicos à saúde. Em especial, a norma contraria o “Report of the Special Rapporteur on the right to food”, divulgado pela ONU em 2017, que afirma que os agrotóxicos são responsáveis por cerca de 200.000 intoxicações agudas por ano, sendo 99% em países subdesenvolvidos com o Brasil. O relatório afirma, em diversos pontos, a importância do rótulo com pictogramas para evitar intoxicações.
  16. Referências bibliográficas: https://documents-dds-ny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G17/017/85/PDF/G1701785.pdf?OpenElement

Consulta Pública nº 484

Recomendamos a leitura do texto completo da CP no site da Anvisa.

  1. Entre no site da Consulta Pública nº 484
  2. As primeiras seções: Dados do respondente e Segmentos de Representação devem ser respondidas com os dados pessoais de quem estiver preenchendo. Também é possível enviar a contribuição como pessoa jurídica.
  3. Em seguida, a seção Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada recomendamos discordar (Discordo) da proposta, e apresentar uma contribuição (Sim)
  4. Os itens para os quais desejamos fazer críticas são: Capítulo II, Capítulo III, Capítulo VI, Anexo II, Anexo III e Anexo IV.
  5. Capítulo II
    • Art. 4º §3º: Excluir integralmente o parágrafo
    • Justificativa: Nenhum estudo deve ser dispensado. O texto não define os critérios em que os estudos poderiam ser dispensados, diminuindo a transparência do processo de registro 
    • Art. 10° §4º: Acréscimo parágrafo: § 5° O PATE deverá ser disponibilizado no sitio eletrônico da ANVISA
    • Justificativa: Como esse documento terá informações pertinentes a avaliação críticas dos estudos realizados para o produto, este deve ser disponibilizado de modo a garantir a transparência e o direito a informação.
    • Art. 14 – Inciso VI: Acréscimo de redação: Acrescentar novo item: VII – estudos de contaminantes de importância toxicológica como previsto nas respectivas monografias
    • Justificativa: Novo Item VII: As monografias apresentam limites máximos de alguns contaminante(s) de importância toxicológica que devem ser monitorados. Como exemplo os valores de dioxinas totais na monografia do herbicida 2,4-D
  6. Capítulo III
    • Art. 29º: A empresa detentora do registro ou a requerente de registro dos agrotóxicos e afins é responsável pela indicação de uso do adjuvante para a aplicação do produto, devendo considerar *e apresentar* os seguintes requisitos
    • Art. 37º: São consideradas consequências da toxicidade reprodutiva *os danos ao aparelho reprodutor, alterações na função reprodutiva*, os efeitos teratogênicos *e neonatais* e os efeitos sobre a lactação ou decorrentes da lactação.
  7. Capítulo IV
    • Art.53 Paragrafo Único: Exclusão do paragrafo único.
    • Justificativa: Nenhuma substância, com qualquer potencial de mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva deve ser registrada segundo a legislação vigente.
  8. Anexo II

    • Retirar a(s) frase(s) de todos os itens do Anexo que permitam dispensar estudos (Toxicidade Aguda, Mutagenicidade, Toxicocinética e toxicodinâmica, Toxicidade Crônica e carcinogenicidade, Toxicidade a reprodução e ao desenvolvimento, Outros estudos
    • Justificativa:Nenhum estudo pode ser dispensado sob nenhuma justificativa técnica. Os estudos já são limitados para predizer o potencial de exposição humana nas situações reais de uso dadas as condições inerentes a qualquer modelo experimental que é sempre distinta das condições reais de uso (uso de misturas, ineficiência dos EPI, exposição por múltiplas vias, dentre outros).
      Por isso a importância de agregar o maior número de estudos que inclusive possam subsidiar outros órgãos de vigilância em saúde para apoiar ações de prevenção e tratamento dos casos de intoxicação.Do modo como está, a norma permite que uma substância seja dispensada de quase todos os estudos que avaliam a segurança para a saúde humana.
  9.  Anexo III – Seção 2
    • Alteração de redação:a. neurotoxicidade em roedores
      b. neurotoxicidade tardia após exposição aguda
      c. neurotoxicidade tardia com doses repetidas por 28 (vinte e oito) dias 
      d. neurotoxicidade no desenvolvimento, quando houver indícios de neurotoxicidade em outros estudos toxicológicos
    • Justificativa: Os estudos de neurotoxicidade não devem ser dispensados. O tempo de observação dos efeitos nos estudos agudos não é suficiente para observar indícios de neurotoxicidade crônica. A literatura cientifica é vasta de estudos que mostram a manifestação de doenças do sistema nervoso na ausência de efeitos agudos.
      https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5636066/pdf/pone.0184475.pdf
      https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0300483X17301683?via%3Dihub
      Muitos agrotóxicos apresentam potencial de efeitos neurotóxicos, ou sejam que danificam estruturas ou funções do sistema nervoso. Esses efeitos podem se dar tanto após a uma exposição aguda, ou seja após um único contato com o agrotóxico, ou depois de exposições repetidas, seja por poucas semanas ou ao longo da vida de uma pessoa.Ou seja, o fato do agrotóxico ter se mostrado “seguro” no estudo de toxicidade, não significa que ele não possa causar efeitos após exposições repetidas e ao longo da vida. O tempo de duração do teste de toxicidade aguda, que dura 14 dias, pode não ser suficiente para mostrar “indícios” de neurotoxicidade.Portanto, excluir a obrigatoriedade do teste de neurotoxicidade repetida, crônica, mas principalmente para o individuo em formação (neurotoxicidade no desenvolvimento) pode permitir o registro de agrotóxicos extremamente perigosos para as pessoas, principalmente as crianças.
  10. Anexo IV – Seção 2
    • Exclusão do item 8.5
    • Justificativa: Todos os componentes da formulação devem ser testados isolados e combinados como no produto final 
  11. De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão: Discordamos integralmente. Justificativa: Esta proposta visa reduzir o número de estudos necessários para a avaliação e classificação toxicológica por parte da Anvisa. A proposta tem claramente um viés de atender aos interesses das empresas, que através de reuniões exclusivas – chamadas de DRs – foram amplamente consultadas para a construção desta norma. A sociedade civil, por sua vez, preocupada com a saúde da população, e ciente das limitações científicas na previsão de efeitos, sobretudo crônicos, à saúde, resta a oportunidade de se manifestar através desta CP. O tratamento é claramente desigual. Esta proposta de norma mostra claramente que, na balança da Anvisa, o interesse econômico pesa mais do que a proteção da saúde da população. Exigimos todos os testes toxicológicos possíveis, incluindo os testes sobre efeitos sinérgicos entre diferentes agrotóxicos a que estamos expostos.
  12. Indicador de Disponibilidade: Impactos sobre a disponibilidade e variedade de bens e serviços para os cidadãos:Cria a disponibilidade e variedade de novos bens e serviços para os cidadãos. Justificativa: Com menos testes necessários, a norma permite que mais agrotóxicos sejam registrados sem o conhecimento sobre seu real efeito, piorando ainda mais o cenário atual de falta de transparência e de informação..
  13. Indicador de Informação: Impactos sobre o nível de informação disponível ao cidadão: Reduz o nível de informação sobre os bens e serviços para o cidadão. Justificativa: A menor exigência de testes, junto ao sigilo a que são submetidos, reduz o nível de informação da sociedade sobre os agrotóxicos e induz usuários ao erro, levando a crer que os agrotóxicos não são perigosos.
  14. Indicador de Impacto na Rotina: Rotina dos cidadãos para ter acesso a bens e serviços: Altera rotina, diminuindo exigências para ter acesso a bens e serviços. Justificativa: Ao retirar a necessidade de testes importantes, a norma facilita o acesso a produtos tóxicos como os agrotóxicos.
  15. De modo geral, qual o grau de impacto da proposta sobre as suas rotinas e atividades? Impacto negativo alto. Justificativa: A norma abre um precedente perigosíssimo: o terceiro parágrafo do Artigo 4 abre a possibilidade de dispensar a apresentação de estudos, sem estabelecer nenhum critério para isso. Com isso, podemos ter agrotóxicos registrados no Brasil sem estudos toxicológicos, o que seria mais um grave ataque à saúde da população por parte de quem dela deveria cuidar.

Consulta Pública nº 485

Recomendamos a leitura do texto completo da CP no site da Anvisa.

  1. Entre no site da Consulta Pública nº 485
  2. As primeiras seções: Dados do respondente e Segmentos de Representação devem ser respondidas com os dados pessoais de quem estiver preenchendo. Também é possível enviar a contribuição como pessoa jurídica.
  3. Em seguida, a seção Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada recomendamos discordar (Discordo) da proposta, e apresentar uma contribuição (Sim)
  4. Art 22:
    • Exclusão do parágrafo único
    • Justificativa: A aprovação do conteúdo do parágrafo implica em que seja possível AUMENTAR o nível de exposição do trabalhador ao agrotóxico, considerando situações hipotéticas onde os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) sejam utilizados e, que estes sejam eficazes. Estudos científicos e relatos de trabalhadores da agricultura apontam a dificuldade de utilização nas condições brasileiras, bem como a ineficácia dos equipamentos nas condições reais de uso.
  5. De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão: Discordamos integralmente. Justificativa: A presente proposta de avaliação de risco apresenta duas falhas gravíssimas. A primeira delas é desconsiderar as possíveis sinergias resultantes da exposição a mais de um agrotóxico. A partir dos dados do PARA levantados pela própria Anvisa, e do monitoramento da água realizado no âmbito do Vigiágua, é possível mostrar que em raras situações ocorre a exposição do consumidor a um único agrotóxico. No caso de trabalhadores rurais, há também várias situações em que a aplicação se dá a partir de misturas de agrotóxicos. Deste modo, não considerar as interações é descartar a realidade em favor de um modelo ideal que não existe. Além disso, a norma considera o uso de EPIs por parte dos trabalhadores rurais como forma de minimizar a exposição (Art 22 parágrafo único). No entanto, sabe-se pela literatura ou experiência de campo que o uso de EPIs completos é inviável nas condições da agricultura brasileira, sobretudo na agricultura familiar. Assim, não se pode considerar a exposição de aplicadores de agrotóxicos e trabalhadores de reentrada considerando o uso de EPIs, pois está não é uma realidade no Brasil.
  6. Indicador de Disponibilidade: Impactos sobre a disponibilidade e variedade de bens e serviços para os cidadãos: Não sei informar
  7. Indicador de Informação: Impactos sobre o nível de informação disponível ao cidadão: Não sei informar
  8. Indicador de Impacto na Rotina: Rotina dos cidadãos para ter acesso a bens e serviços: Não sei informar
  9. De modo geral, qual o grau de impacto da proposta sobre as suas rotinas e atividades? Impacto negativo alto. Justificativa: A norma, como está, abre brechas para que a avaliação de risco ocorra com base em situações irreais, expondo a população a níveis inaceitáveis de agrotóxicos, além de não considerar o risco trazido pelas misturas de agrotóxicos.
  10. Referências bibliográficas: O AGRICULTOR FAMILIAR E O USO (IN)SEGURO DE AGROTÓXICOS NO MUNICÍPIO DE LAVRAS, MG. Disponível em https://www.icict.fiocruz.br/sites/www.icict.fiocruz.br/files/Dissertao%20Final%20Pedro%20Henrique%20Barbosa%20de%20Abreu%20-%20Sa%C3%BAde%20Coletiva.pdf
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